Especialistas en Validación de Sistemas Críticos e Ingeniería para Industrias Reguladas
Base operativa en Querétaro · Atención presencial regional · Soporte remoto nacional
Soluciones integrales de ingeniería orientadas al cumplimiento regulatorio y al control de procesos industriales.
Validación y Calificación
Sistemas Críticos
Automatización y Sistemas Computarizados
Planeación, diseño y ejecución de PMV, análisis de riesgo e impacto, protocolos DQ, IQ, OQ, PQ y C&S, control de cambios, desviaciones y reporte final.
Calificación de HVAC, agua DI/PW/WFI, aire comprimido y vapor limpio, incluyendo instrumentación y monitoreo de variables críticas.
Validación de sistemas computarizados, SCADA, PLC y HMI; cumplimiento de 21 CFR Part 11, integridad de datos, registros electrónicos, seguridad, contingencia y revisión periódica.
Procesos, Limpieza y Sanitización
Validación de procesos, limpieza y sanitización, definición de parámetros críticos, criterios de aceptación para manufactura batch y continua.
Ingeniería y Proyectos
Compliance y Auditoría
Desarrollo de URS y especificaciones, DQ, FAT, SAT, commissioning, puesta en marcha, arranque y gestión integral de proyectos de manufactura, llenado y servicios.
Soporte en GMP, NOM-059, documentación SOP, auditorías, planes de acción, control de cambios y preparación documental para auditorías regulatorias.
Apoyamos a plantas e instalaciones reguladas cuando una auditoría interna, de cliente o regulatoria identifica una brecha relacionada con validación y existe un plazo comprometido para su evaluación y remediación.
• ATENCIÓN PRIORITARIA
Organizamos el trabajo con sentido de urgencia, priorizando evaluación técnica, riesgos, documentación y actividades de validación necesarias para atender el hallazgo dentro del plazo disponible.
Hallazgo
Evaluación de impacto
Revisamos el hallazgo, la evidencia disponible, el sistema o proceso involucrado y los compromisos establecidos para su atención.
Determinamos criticidad, alcance, riesgos y efecto potencial sobre producto, proceso, sistema, integridad de datos y cumplimiento aplicable.
Plan de remediación
Validación/Calificación
Evidencia de cierre
Definimos actividades, responsables, prioridades, entregables y secuencia de trabajo para corregir la brecha de manera técnicamente sustentada.
Ejecutamos las actividades requeridas —DQ, IQ, OQ, PQ u otras verificaciones cuando apliquen— generando evidencia objetiva y controlando desviaciones.
Integramos resultados, trazabilidad, desviaciones, acciones y reportes para proporcionar evidencia documental que sustente la atención y cierre técnico del hallazgo.
La estrategia y los tiempos de atención se determinan después de evaluar la criticidad del hallazgo, el alcance requerido y la documentación disponible.
Ingeniería aplicada a procesos críticos
En industrias reguladas, el desempeño debe sustentarse con requerimientos definidos, criterios de aceptación y evidencia documental trazable.
Integramos validación, automatización, instrumentación e ingeniería para acompañar equipos y procesos desde su definición hasta la puesta en marcha, calificación y cierre documental.
Desde la definición de requerimientos y diseño hasta commissioning, puesta en marcha, calificación y cierre documental, mantenemos trazabilidad a lo largo del ciclo de vida del proyecto.
Cada proyecto se documenta con criterios definidos, evidencia verificable y trazabilidad durante todo su ciclo de vida.
Planeación
Ejecución
Cierre y trazabilidad
PMV, URS, análisis de impacto, análisis de riesgos, estrategia de validación y criterios de aceptación.
Protocolos DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, registros de ejecución, evidencia de pruebas, desviaciones y seguimiento técnico.
Matrices de trazabilidad, resolución de desviaciones, reportes finales, conclusiones, recomendaciones y soporte documental para mantener el estado calificado/validado del sistema.
Documentación diseñada para ser clara, verificable y defendible durante revisiones y auditorías..
Expediente final de validación
Entrega documental estructurada para archivo de planta
Cada proyecto puede incluir, según el alcance acordado, expediente original firmado, copia física de respaldo y expediente electrónico organizado, con protocolos ejecutados, anexos, evidencias, desviaciones, matrices de trazabilidad y reportes finales.
La modalidad de entrega documental se define con el cliente de acuerdo con sus procedimientos internos y requisitos de archivo, asegurando una estructura clara, trazable y adecuada para operación, revisiones periódicas y soporte ante auditorías.
El cliente conserva el expediente completo para operación, revisiones periódicas y soporte ante auditorías.
